Link do strony z możliwością wsparcia forum:

https://pomagam.pl/forumdss_2020_22

DUM SPIRO-SPERO Forum Onkologiczne Strona Główna

Logo Forum Onkologicznego DUM SPIRO-SPERO
Forum jest cz?ci? Fundacji Onkologicznej | przejdź do witryny Fundacji

Czat Mapa forum Formularz kontaktowyFormularz kontaktowy FAQFAQ
 SzukajSzukaj  UżytkownicyUżytkownicy  GrupyGrupy  AlbumAlbum
RejestracjaRejestracja  ZalogujZaloguj

Poprzedni temat :: Następny temat
Przesunięty przez: absenteeism
2015-07-15, 20:21
Badanie kliniczne - immunoterapia niedrobnokomórkowego raka
Autor Wiadomość
BliscyZdrowiu 



Dołączył: 29 Paź 2014
Posty: 6
Skąd: Kraków
Pomógł: 1 raz

 #1  Wysłany: 2015-07-15, 20:12  Badanie kliniczne - immunoterapia niedrobnokomórkowego raka


Na początek mam prośbę do administratora o szczere rozważenie czy kasować ten post zanim uzna go za reklamę. Zajmujemy się poszukiwaniem pacjentów do badań klinicznych z chęci pomocy a nie zysku a jak administrator się prawdopodobnie orientuje leki będące w fazie badań mogą przynieść realną szansę na poprawę stanu, szczególnie w przypadku immunoterapii.

W naszym serwisie pojawiło się badanie kliniczne z wykorzystanie omawianej immunoterapii w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuc. Szczegóły i możliwość skontaktowania się z ośrodkiem znajdują się na naszej stronie - na bieżąco dostarczamy też informacje o innych trwających badaniach nad nowymi lekami. Link do badania:

https://www.bliscyzdrowiu...-bez-przerzutow

nieco więcej o samej immunoterapii opowiada prof. Szczylik w wywiadzie
http://tvnmeteo.tvn24.pl/...170282,1,0.html

więcej o PD-L1 pod linkiem:
http://naukawpolsce.pap.p...raka-pluca.html

dla osób chcących dowiedzieć się więcej o badaniach klinicznych przygotowaliśmy samouczek pod adresem
http://www.bliscyzdrowiu....iczne/samouczek

pozdrawiamy, zespół BliscyZdrowiu
 
gaba 
PRZYJACIEL Forum


Dołączyła: 18 Kwi 2010
Posty: 3367
Skąd: warszawa
Pomogła: 1788 razy

 #2  Wysłany: 2015-07-15, 20:26  


Ale ta strona jest nie podpisana, nie wiadomo kto ją firmuje, jedyny kontakt to adres e-mail.

A na dokładkę drobnym druczkiem na dole zamieszczono że wszystkie informacje są prywatnymi opiniami użytkowników.
_________________
sprzątnięta
 
BliscyZdrowiu 



Dołączył: 29 Paź 2014
Posty: 6
Skąd: Kraków
Pomógł: 1 raz

 #3  Wysłany: 2015-07-15, 20:39  


Rozumiem obawy i to, że brak zaufania jest naszą cechą narodową ;) W stopce strony w poszczególnych linkach nieśmiało piszemy o sobie.

Odbieramy też telefony i chętnie odpowiadamy na pytania dotyczące badań nad nowymi lekami nr tel. 12 312-41-31 (nr jest podany również na stronie)

pozdrawiam, mgr farm. Wojciech Makara
 
majkelek 
MODERATOR


Dołączył: 18 Lut 2012
Posty: 1701
Pomógł: 1119 razy


 #4  Wysłany: 2015-07-15, 21:27  


Szanowny Panie Magistrze,
Mam kilka pytań w związku z tym, co Pan napisał (i nieco na przekór uważam brak zaufania za cechę ludzi ostrożnych i rozsądnych, niezależnie od narodowości):
1. Nie znam protokołu kwalifikacyjnego/randomizacyjnego badania przez Pana Magistra zalinkowanego, więc chciałem się upewnić czy poszukiwaniem pacjentów i kwalifikacją do badań zajmuje się ośrodek prowadzący próbę? Pytam, gdyż w przeciwnym przypadku kwalifikacja może zostać uznana za nielosową (a takie przypadki się zdarzają). Jaka jest więc Państwa rola? O ile rozumiem, to na ośrodku prowadzącym próbę spoczywa też obowiązek podania dokładnej informacji na temat badania, prawda?
2. Czy informują Państwo, że w Polsce jest dostępnych jeszcze kilka innych badań klinicznych z udziałem przeciwciał monoklonalnych celowanych w PD-L1? ( https://clinicaltrials.gov/ct2/results?term=PD-L1+nsclc+poland&recr=Open )
3. Czy informują Państwo, że w reklamowanym przez Pana Magistra badaniu priorytetową cechą mierzalną jest czas przeżycia (oraz w drugiej kolejności czas do progresji), zaś w innych badaniach inhibitorów PD-L1 (Atezolizumab) jest znacznie więcej cech, które są mierzone (w tym skala objawów, co dla pacjenta jest dość istotne)?

To chyba te najważniejsze kwestie, o które chciałbym zapytać. Dziękuję za cierpliwość.
Łączę wyrazy szacunku,
Michał.
 
BliscyZdrowiu 



Dołączył: 29 Paź 2014
Posty: 6
Skąd: Kraków
Pomógł: 1 raz

 #5  Wysłany: 2015-07-16, 19:22  


Pani Michale,

już wyjaśniam:

1- do każdego badania klinicznego zawsze kwalifikuje chorego lekarz w ośrodku zdrowia, który to badanie prowadzi. My postawiliśmy sobie za zadanie dostarczać chorym informacje o tym, że jest coś takiego jak badania kliniczne, w których badane są nowe leki a uczestniczenie w nich może być dla nich szansą. W naszym rejestrze w danym badaniu, przedstawiamy przede wszystkim podstawowe informacje dotyczące kryteriów kwalifikacji, o których chory może sam wiedzieć np. to czy ma przerzuty. Staramy się unikać medycznego języka ale z różnych powodów nie jest to do końca możliwe. Jeżeli chory chce dowiedzieć się więcej na temat badania, korzyści i ryzyka z nim związanego umożliwiamy mu kontakt z ośrodkiem, w którym badanie jest prowadzone. Ostatecznie wszystkie kryteria kwalifikujące są sprawdzane przez lekarza na wizycie w ośrodku zdrowia.
Nie do końca rozumie dlaczego kwalifikacja mogłaby zostać uznana za nielosową? Czy chodzi Panu o przydział losowy do jednej z grup badanych (randomizacja)?

2- celem naszych działań jest stworzenie rejestru, który zawierałby informacje o wszystkich trwających badaniach klinicznych (nie tylko w onkologicznych) i umożliwienie chorym faktycznego z nich skorzystania. Sama informacja o tym, że badane są nowe leki nikomu na nic nie przyda jeżeli nie będzie miał możliwości z nich skorzystać. Informujemy więc o tych badaniach, które wiemy, że toczą się w określonych ośrodkach i możemy chorych z nimi skontaktować. W tej chwili w naszym rejestrze znajduje się 7 badań w raku płuc i można się skontaktować z ośrodkami je prowadzącymi.

3 - W rejestrach, które Pan przedstawia nie ma wszystkich informacji dotyczących tego co jest mierzone a i my o tym nie wiemy bo nie mamy dostępu do protokołów badania, które ściśle określają te sprawy. Większości badań poza tzw. głównymi punktami końcowymi tj. właśnie czas przeżycia czy czas do progresji ocenia również jakość życia chorego. Podstawą tej oceny są skale, kwestionariusze i dzienniczki, które chory wypełnia. Jest to w zasadzie standard od wielu lat ponieważ firmy pracujące nad nowymi lekami zorientowały się już dawno, że nie wystarczy wymyślić leku, który w opinii lekarz i naukowca jest skuteczny. Lek powinien być skuteczny przede wszystkim w opinii chorego. Coraz większą uwagę przywiązują do tego również urzędy dopuszczające leki do sprzedaży.

..pozostaję cierpliwy ; )

pozdrawiam, WM
 
vioom 
PRZYJACIEL Forum



Dołączył: 18 Sty 2010
Posty: 1286
Pomógł: 1048 razy

 #6  Wysłany: 2015-07-17, 14:02  


Szanowny Panie,

Prowadzą Państwo działalność komercyjną, więc, jeśli chcą Państwo reklamować się na Forum proszę skontaktować się z Administracją/Zarządem Fundacji celem określenia zasad współpracy. Jeśli nie mają Państwo zamiaru wspomagać Forum a chcą za darmo reklamować własną działalność - nie będzie dla Państwa tutaj miejsca.

Szanujmy się nawzajem, Państwo robią biznes, my pomagamy chorym. Chyba obopólnym celem jest robienie tego w sposób efektywny. Państwo zarabiają dzięki nam duże pieniądze, my nie martwimy się o zabezpieczenie możliwości działania Forum i Fundacji, których wydatki są całkiem spore i - co najważniejsze - mierzalne w polskiej narodowej walucie czyli złotych.

Pozdrawiam serdecznie.
_________________
www.rjforum.pl - Nowotwór jądra to nie wyrok! Masz wątpliwości? Dowiedz się więcej!
 
DumSpiro-Spero 
Administrator



Dołączyła: 19 Sty 2009
Posty: 7455
Pomogła: 3498 razy


 #7  Wysłany: 2015-07-17, 21:52  


BliscyZdrowiu napisał/a:
o każdego badania klinicznego zawsze kwalifikuje chorego lekarz w ośrodku zdrowia, który to badanie prowadzi. My postawiliśmy sobie za zadanie dostarczać chorym informacje o tym, że jest coś takiego jak badania kliniczne

Jesteście Państwo zatem nikim innym jak pośrednikiem.
Plan projektu, taki jaki Państwo tu prezentujecie, dawno już podjęło Polskie Towarzystwo Onkologiczne (mamy już nawet zgodę Amerykanów, twórców cancer.gov, do przetłumaczenia ich portalu wzbogaconego o aktualną wiedzę o dostępności badań klinicznych w Polsce).

Co Państwo możecie wnieść do już tak zaawansowanych prac?
_________________
pozdrawiam, DSS.
 
majkelek 
MODERATOR


Dołączył: 18 Lut 2012
Posty: 1701
Pomógł: 1119 razy


 #8  Wysłany: 2015-07-17, 22:05  


Panie Magistrze. Proszę wybaczyć, ale nadal nie rozumiem jaką pełnią Państwo rolę w procesie badania klinicznego. Miałem okazję przyglądać się z dość bliska co najmniej kilku badaniom i nigdy nie widziałem by brała w nich udział taka zewnętrzna instytucja i aby IRB (czy jakakolwiek inna instytucja nadzorująca) takie działania zatwierdzała.
Odniosę się do pytań zadanych przez Pana.
BliscyZdrowiu napisał/a:
Nie do końca rozumie dlaczego kwalifikacja mogłaby zostać uznana za nielosową? Czy chodzi Panu o przydział losowy do jednej z grup badanych (randomizacja)?
Nie, nie chodzi mi o randomizację, Państwo zapewne takiej randomizacji nie mają prawa wykonywać. Chodzi mi o kwestię reprezentatywności próby, czyli o to: Examples of sampling bias include self-selection, pre-screening of trial participants (...) https://en.wikipedia.org/wiki/Selection_bias (Proszę mi wybaczyć, że to Wikipedia, tak było mi najłatwiej odszukać). Ale jak rozumiem (być może się tu mylę) Państwo zajmują się jedynie informowaniem na temat badania. Tylko nie rozumiem co ma na celu przekazanie tej informacji indywidualnie każdemu pacjentowi skoro ta informacja jest już dostępna publicznie.
BliscyZdrowiu napisał/a:
W rejestrach, które Pan przedstawia nie ma wszystkich informacji dotyczących tego co jest mierzone a i my o tym nie wiemy bo nie mamy dostępu do protokołów badania, które ściśle określają te sprawy.
To zdaje się, że jest nieprawdą, proszę zwrócić uwagę:
1. Further study details as provided by Merck Sharp & Dohme Corp.:
Primary Outcome Measures:
Overall survival (OS) [ Time Frame: Up to 2.5 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Secondary Outcome Measures:
Progression-free Survival (PFS) by Independent Radiologists' Review [ Time Frame: Up to 2.5 years ] [ Designated as safety issue: No ]

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02220894
2. Further study details as provided by Hoffmann-La Roche:
Primary Outcome Measures:
Progression-free survival (PFS) time as determined by the investigator using RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to approximately 3.7 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Secondary Outcome Measures:
Objective response rate (ORR) as determined by the investigator using RECIST v1.1 [ Time Frame: Up to aproximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Overall survival (OS) [ Time Frame: Up to approximately 3.7 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Time to deterioration (TTD) in patient-reported lung cancer symptom score [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
PFS as determined by an Independent Review Facility (IRF) using RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Duration of response (DOR) as determined by the investigator using RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Time in response (TIR) as assessed by the investigator using RECIST v1.1 criteria [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
OS at 1 and 2 Years [ Time Frame: Up to approximately 3.7 years ] [ Designated as safety issue: No ]
TTD in patient-reported lung cancer symptoms [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Change from Baseline in patient-reported lung cancer symptoms [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Minimum serum concentration (Cmin) [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Maximum Observed Serum Concentration (Cmax) [ Time Frame: Up to approximately 1.8 years ] [ Designated as safety issue: No ]
Incidence of adverse events [ Time Frame: Up to approximately 3.7 years ] [ Designated as safety issue: No ]

https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02409342
Widzi Pan różnicę?
Poza tym, tu nie ma żadnej magii, IRB (czy inny nadzorca) zatwierdza protokół, tam są cechy mierzalne i to się mierzy, nikt na własną rękę nie będzie udawał superbohatera z amerykańskich filmów i postępował wbrew zasadom, bo tu chodzi o grubą kasę. A jak się chce coś innego zmierzyć i raportować, to trzeba prosić o pozwolenie.

Teraz bardzo krótko wyjaśnię co mną kieruje. Podczas jednej z moich rozmów z profesorem Yusuke Nakamurą miałem okazje usłyszeć dość znamienne słowa, które mi utkwiły na długo. Otóż Profesor, który niejedną próbę kliniczną już widział, jest zdania, iż trzeba być bardzo ostrożnym i rozróżnić pomiędzy próbą, dzięki której pacjent ma dostęp do (najprawdopodobniej) skutecznego leczenia*, a próbą, która służyć ma osobom trzecim (które zachorują w przyszłości) i uczciwie o tym mówić.
Moje zdanie jest więc takie, że nie każda próba kliniczna jest zbawieniem dla chorego i o tym też należy głośno mówić. Próby kliniczne (konkretne) daję więc pod rozwagę pacjentowi (konkretnemu) kiedy uważam, że może być to dla Niego korzystne, bo o dobro tego pacjenta mi chodzi.

Łączę wyrazy szacunku,
Michał.
* Tu nadmienię, że FDA życzy sobie dwóch niezależnych prób potwierdzających skuteczność testowanej substancji.

P.S. Marcinie, Twój post mi chyba dość dużo wyjaśnił, dziękuję. Trochę szkoda, bo miałem nadzieję.
 
DumSpiro-Spero 
Administrator



Dołączyła: 19 Sty 2009
Posty: 7455
Pomogła: 3498 razy


 #9  Wysłany: 2015-07-17, 22:08  


BliscyZdrowiu napisał/a:
Rozumiem obawy i to, że brak zaufania jest naszą cechą narodową

Szanowny Panie, gdybyśmy taką cechą "grzeszyli" nie doszłoby do wielu nieszczęść.
_________________
pozdrawiam, DSS.
 
BliscyZdrowiu 



Dołączył: 29 Paź 2014
Posty: 6
Skąd: Kraków
Pomógł: 1 raz

 #10  Wysłany: 2015-07-20, 22:14  


Szanowni Państwo,

udostępniamy informacje o prowadzonych badaniach klinicznych z możliwością skontaktowania się z ośrodkami je prowadzącymi oraz prowadzimy edukację chorych dotyczącą badań klinicznych od ponad roku. Jak to Pani Administrator ujęła jesteśmy pośrednikami, pośrednikami pomiędzy chorymi a ośrodkami prowadzącymi badania. Uważamy, że wszyscy a nie tylko wybrani chorzy powinni mieć świadomość, że istnieje opcja leczenia jaką są badania kliniczne oraz mieć możliwość zgłoszenia się do nich. Nie my kwalifikujemy chorych do badań tylko ośrodki zdrowia i lekarze, więc zarzut o negatywny wpływ na reprezentatywność próby jest raczej bezpodstawny. Co najwyżej osoby, które przez nas dowiedziały się o badaniach klinicznych mogą być bardziej świadome od innych o co w nich chodzi. Działamy na podstawie zgody wydanej przez Komisję Bioetyczną.

Od początku działalności, dzięki nam do badań klinicznych dostało się ponad 150 osób z czego duża część uznała możliwość uczestniczenia w badaniu jako nową szansę na poprawę zdrowia, o której wcześniej nie mieli możliwości się dowiedzieć. Przypadki chorych z RZS, którzy jeździli już na wózku a po leczeniu biologicznym w badaniu klinicznym wracali do pełnej sprawności czy chorych na łuszczycę, którzy pierwszy raz w życiu mogli bez stresu rozebrać się na plaży, czy dzieci z ciężkim AZS, u których objawy całkowicie zniknęły przekonuje nas, że działamy słusznie a przede wszystkim dajemy szansę na terapie najnowszymi jeszcze niedostępnymi lekami.

Z drugiej strony badania kliniczne wiążą się z ryzykiem np. z wystąpieniem nieznanych dotąd działań niepożądanych, w tym tych zagrażających życiu i zdrowiu czy też całkowity brak skuteczności leczenia, o tym też mówimy. Zgadzam się z tym co pisze Pan Michał, że nie każda próba jest zbawienna dla chorego ale to nie my o tym decydujemy i nie doradzamy w tej kwestii ponieważ każdy przypadek chorego jest inny. Decyzja o udziale w badaniu powinna być podjęta na podstawie kalkulacji korzyści i ryzyka po konsultacji z lekarzem. Przedstawienie za i przeciw jest zgodnie z dobrą praktyką badań klinicznych obowiązkiem każdego lekarza kwalifikującego chorego. Są oczywiście obiektywnie lepsze i gorsze badania z perspektywy chorego (np. to czy po zakończeniu udziału lek jest nadal dostarczany pacjentowi) ale to temat na inny raz.

Uprzedzając pytania zachęcam do zapoznania się z odpowiedziami na najczęściej zadawane pytania pod likiem http://www.bliscyzdrowiu....adawane-pytania

Co do pytania Pani administrator. Co możemy wnieść? Przede wszystkim możemy informować Państwa na forum lub w inny akceptowalny przez Państwa sposób o trwających badaniach klinicznych i umożliwić odwiedzającym forum kontakt z ośrodkami, które je prowadzą, tym samy dawać szansę na polepszenie stanu zdrowia chorych.

Pozdrawiam, WM
 
BliscyZdrowiu 



Dołączył: 29 Paź 2014
Posty: 6
Skąd: Kraków
Pomógł: 1 raz

 #11  Wysłany: 2015-08-05, 09:21  


Szanowni Państwo,

chcę zwrócić Państwa uwagę na jeszcze jeden ważny aspekt związany z udziałem w badaniach klinicznych.

Dostajemy wiele telefonów od osób w zaawansowanym stadium choroby szukających nadziei, którym nie potrafimy już pomóc ponieważ są w stanie, który albo nie pozwala na poruszanie się (udział w badaniu klinicznym wymaga wizyt w ośrodku np. raz na miesiąc lub częściej) albo organizm jest już tak wyczerpany, że dyskwalifikuje to chorego z udziału w badaniu klinicznym.

Dlatego niezmiernie ważne jest wcześniejsze rozważenie udziału w badaniu klinicznym.

Zgłoszenie się jako ochotnik nie zobowiązuje do udziału w badaniu klinicznym a daje możliwość skonsultowania się z ośrodkiem, który je prowadzi. Po takiej konsultacji nie raz okazuje się, że badanie kliniczne oferuje o wiele lepszy standard leczenia i diagnostyki niż aktualny, nawet jeżeli chory nie dostanie się do grupy z nowym lekiem.

Aktualna lista badań do których mamy kontakt znajduje się pod adresem
Badania kliniczne w Polsce - BliscyZdrowiu.pl


pozdrawiam, WM

 
BliscyZdrowiu 



Dołączył: 29 Paź 2014
Posty: 6
Skąd: Kraków
Pomógł: 1 raz

 #12  Wysłany: 2015-08-13, 15:47  


Szanowni Państwo,

informuję o możliwości zgłoszenia się do badania klinicznego, w którym badany jest nowy lek przeciwnowotworowy. Badanie skierowane jest do chorych na różne typy zaawansowanej postaci nowotworów posiadających mutację ALK+ lub TRK+.

Więcej szczegółów na https://www.bliscyzdrowiu...lub-chloniakiem

pozdrawiam, WM
 
Wyświetl posty z ostatnich:   
Odpowiedz do tematu
Nie możesz pisać nowych tematów
Nie możesz odpowiadać w tematach
Nie możesz zmieniać swoich postów
Nie możesz usuwać swoich postów
Nie możesz głosować w ankietach
Nie możesz załączać plików na tym forum
Możesz ściągać załączniki na tym forum
Dodaj temat do Ulubionych
Wersja do druku

Skocz do:  


logo

Statystki wizyt z innych stron
Powered by phpBB modified by Przemo © 2003 phpBB Group